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兽用生物制品批签发管理办法-【新闻】昌邑

发布时间:2021-04-20 13:49:00 阅读: 来源:邦定机厂家

兽用生物制品批签发管理办法

兽用生物制品批签发管理办法

(征求意见稿)

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第一章 总 则

第一条 为加强兽用生物制品质量管理,保证兽用生物制品安全有效,规范兽用生物制品批签发工作,根据《兽药管理条例》(以下简称《条例》)的有关规定,制定本办法。

第二条 兽用生物制品批签发(以下简称:批签发)是指国家对国内生产和进口的兽用疫苗、血清制品、微生态制品、生物诊断试剂及其他生物制品的每批产品在进行销售前实行的强制性审核、检验和批准制度。

国内生产的兽用生物制品在销售时,必须向客户提供加盖本兽用生物制品生产企业(以下简称生产企业)印章的该批兽用生物制品的《兽用生物制品批签发合格证》(以下简称《批签发合格证》)复印件。

境外企业生产的兽用生物制品必须向客户提供加盖其在中国境内设立的销售机构或中国境内代理机构(以下简称境外企业销售或代理机构)印章的该批兽用生物制品的《批签发合格证》复印件。

未取得《批签发合格证》的兽用生物制品,不得销售和使用。

第三条 农业部兽医局(以下简称兽医局)主管全国兽用生物制品批签发和监督管理工作。根据批签发检验或审核结果作出批签发的决定,向申请批签发的生产企业、境外企业销售或代理机构发出批签发证明文件。

中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责对国内生产企业和境外企业销售或代理机构拟销售的产品进行批审核或批检验,提出审核意见或出具检验报告;负责进口兽用生物制品批签发样品的日常保管。

省、自治区、直辖市兽药监察所(以下简称省所)负责辖区内生产企业批签发产品的抽样、封样,建立批签发样品记录。兽用生物制品进口所在地省级兽医行政管理部门负责进口兽用生物制品的审核和抽样。

进口兽用生物制品批签发产品的抽样、封样按照《兽药进口管理办法》执行。

生产企业应严格按照《兽药生产质量管理规范》和《兽用生物制品规程》的要求组织生产,建立产品的批记录,负责记录和申报资料的真实性;生产企业的检验报告实行质检部门负责人、技术负责人、法定代表人(或其授权人)三级审核、签字制度;负责本企业兽用生物制品批签发样品的日常保管。

境外企业销售或代理机构均应严格按照《兽药管理条例》、《兽药进口管理办法》的有关规定进行兽用生物制品的进口、批签发和销售;建立相关记录;负责记录和申报资料的真实性。

第四条 批签发审核或检验的依据为农业部批准的现行有效的质量标准或规程。

第二章 申报及抽样

第五条 生产企业、境外企业销售或代理机构在首次实施批签发时,须向中监所提供以下资料(在实施批签发后如有变更,需及时将变更资料报送中监所):

(一) 生产企业需提供企业基本情况(包括企业准确的名称、通信地址、法定代表人、关键部门的联系人、联系电话、传真、互联网网址、电子邮件地址、批准生产的产品目录等);兽药生产许可证复印件;工商执照复印件;批签发产品的批准文号及批文复印件;批签发产品的标签、使用说明书;如为现行《兽用生物制品质量标准》尚未收载的产品,提供经农业部批准的产品质量标准及标准批文复印件。

(二) 境外企业销售或代理机构需提供其基本情况(包括机构准确的名称、通信地址、法定代表人、关键部门的联系人、联系电话、传真、互联网网址、电子邮件地址、批准进口的产品目录等);兽药经营许可证复印件;工商执照复印件;批签发产品的进口许可证复印件;批签发产品的标签、使用说明书;如为现行《进口兽药质量标准》尚未收载的产品,提供经农业部批准的产品质量标准及标准批文复印件。

第六条 国内生产企业生产的兽用生物制品在完成检验后,按照要求填写“生产与检验报告”(附件1)一式2份,有特殊要求的还须填写检验跟踪表1份。

第七条 省所抽样人员抽样前要认真检查被抽取产品的生产批准文件、批生产记录、批检验记录、检验报告等有关资料,核对被抽产品的库存量,检查产品标签和说明书是否符合要求。查对无误后开始抽样。

第八条 抽样按照农业部发布的《兽药质量监督抽样规定》的有关规定进行。除有特殊要求外,活疫苗每个批号抽样20瓶(疫苗带有稀释液的,同时抽取稀释液10瓶),灭活疫苗每个批号抽样10瓶。抽样后,按要求填写批签发样品抽样单(附件2,一式3份)并签名,分别由生产企业或境外企业销售或代理机构、省所、中监所保存。

第九条 抽样、封样后,生产企业负责将抽取的样品保藏在指定的样品库中,建立详细的批签发样品出入库记录、样品库温度记录(一日最少二次)和样品库制冷设备运行及维修记录。必要时送中监所保存。

第十条 抽样后,生产企业负责将抽样单(1份)、生产与检验报告(一式2份)和检验跟踪表(1份)报中监所。

第十一条 未经中监所同意,任何单位或个人不得动用封存的批签发样品。

在失效期后一年,样品保存单位负责将样品无害化处理、销毁,并建立销毁记录。

第十二条 进口兽用生物制品须在指定的口岸进口。

第十三条 境外企业销售或代理机构应在货物到达口岸后按照《兽药进口管理办法》的规定办理通关手续。

第十四条 兽用生物制品进口所在地省级兽医行政管理部门负责审核境外企业销售或代理机构提供的资料、证件,现场核对数量,并按照本办法第八条的规定的方法和数量抽取批签发样品,在兽药进口通关单上填写审核意见并加盖印章。

第十七条 抽样、封样完成后,将批签发样品保存在制品要求的温度下,境外企业销售或代理机构负责在2个工作日内,将抽取的批签发样品及《进口兽药许可证》、抽样单、生产厂检验报告、生产所在国批签发合格证明、产品中英文说明书、兽药进口通关单等申报资料报送中监所。

第十八条 抽样后的待售产品,在未取得《批签发合格证》之前,不得随意迁移产品存放地点。

第三章 审核、检验与签发

第十九条 批签发采用申报资料审核或申报资料审核与样品检验相结合的方式进行。样品检验分为全检和部分检验。

第二十条 申报资料审核内容

(一)申报资料是否齐全,项目填写是否规范;有无相关人员签字;是否加盖生产企业或检验单位印章;

(二)检验采用的标准,检验的项目、方法和结果是否齐全,是否符合标准规定;

(三)对有特殊要求的产品,审核其生产、检验过程中使用的菌毒种、细胞、实验动物等原材料及生产工艺和相关检验方法是否与农业部批准的质量标准或规程一致;

(四)包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第二十一条 中监所应在收到申报资料7个工作日内完成审核,提出审核意见并报送兽医局。

第二十二条 需对有关数据核对的,中监所应当在收到申报资料后5个工作日内通知生产企业、境外企业销售或代理机构。

生产企业、境外企业销售或代理机构应当在接到通知后5个工作日内以书面形式将核对结果及其原始记录复印件回复中监所。

对检验项目不全的,应当补充检验并重新报送检验项目齐全的生产与检验报告或情况说明。

第二十三条 需对批签发产品进行检验的,中监所根据具体品种确定检验项目,在收到样品120个工作日内完成检验,出具检验报告,提出审核意见。也可在批签发后对批签发样品进行检验,作为考核产品质量和监督抽检的一部分。

第二十四条 检验不合格的产品,应立即报兽医局,并通知企业所在地省所和生产企业。

第二十五条 兽医局应在收到中监所审核意见5个工作日内做出批签发决定。符合要求的,签发《批签发合格证》。

第二十六条 属下列情形之一的,由兽医局签发《兽用生物制品批签发不合格通知书》(以下简称《批签发不合格通知书》),并注明不合格项目。《批签发不合格通知书》发送生产企业或境外企业销售或代理机构,同时抄送生产企业或进口口岸所在地省级兽医行政管理部门和省所:

(一)申报资料经审核不符合要求的;

(二)质量检验不合格的;

(三)申请单位未按本办法第二十二条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十七条 对于已签发《兽用生物制品批签发不合格通知书》的产品,生产企业或境外企业销售或代理机构未在规定期限内提出技术复审申请或经过复审仍然维持原决定的,在所在地兽医行政管理部门监督下,由生产企业、境外企业销售或代理机构予以销毁,销毁记录应同时报送兽医局、中监所备案。

第四章 复 审

第二十八条 生产企业、境外企业销售或代理机构对《批签发不合格通知书》有异议时,可在收到通知之日7个工作日内以书面形式向兽医局和中监所提出技术复审申请。复审的内容仅限于原申请事项及原报送资料。在技术复审期间,生产企业、境外企业销售或代理机构对要求复审的产品不得进行销售和迁移产品存放地点。

第二十九条 中监所收到生产企业、境外企业销售或代理机构提交的技术复审申请后,应当及时对申诉的项目进行再审核或再检验,复审工作完成后3个工作日内向兽医局提出书面复审意见。

兽医局根据复审意见,做出批签发决定。复审维持原决定的,通知申请人,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,由兽医局发给《批签发合格证》,原《批签发不合格通知书》同时废止。

第五章 罚 则

第三十二条 有下列情形之一的,按照《条例》的有关规定对有关单位和责任人予以处罚:

(一) 提供虚假资料或样品的;

(二) 编制虚假记录的;

(三) 出具虚假报告的;

(四) 产品未经批签发或尚未取得《批签发合格证》擅自销售的;

(五) 伪造《批签发合格证》的。

第六章 附 则

第三十三条 本办法自2004年11月1日起实施。

第三十四条 本办法由农业部兽医局负责解释。

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